Sernovas klinische Phase-I/II-Studie in den USA zur Behandlung von Typ-1-Diabetes macht nach Bestätigung der ersten positiven Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit Fortschritte

Telefonkonferenz mit dem Sernova-CEO am 18. Juli um 10 Uhr (EDT) bzw. 16 Uhr (MEZ)

LONDON, ONTARIO – 17. Juli 2019 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA) (FWB:PSH) (OTCQB:SEOVF), ein im klinischem Stadium befindliches Unternehmen der regenerativen Medizin, hat heute bekannt gegeben, dass seine klinische Phase I/II-Humanstudie zur Typ-1-Diabetes Fortschritte macht und mittlerweile zusätzliche Patienten für eine Geräte- und Zelltransplantation in die Studie aufgenommen wurden.

Wie am 3. Juli 2019 vermeldet, konnte anhand der ersten Daten aus Sernovas aktueller klinischen Studie mit dem Originaltitel A Safety, Tolerability and Efficacy Study of Sernova’s Cell Pouch for Clinical Islet Transplantation, bei der es um die Transplantation von Sernovas Gewebetasche (Cell Pouch) mit Inselzellen geht, beim ersten Studienprobanden mit Typ-1-Diabetes und einer schwerwiegenden Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung über positive Ergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und auf die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, einschließlich der glukosestimulierten C-Peptid- und Insulinkonzentration im Blut, sowie weiterer Parameter zur Blutzuckerspiegelsenkung berichtet werden.

Hier eine Zusammenfassung der Daten, die im Rahmen des Weltkongresses der International Pancreas and Islet Transplantation Association (IPITA) präsentiert wurden:

– Kein Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Gewebetaschen-Implantat
– Die Cell Pouch wurde gut in das vaskularisierte Gewebe integriert, wodurch eine erfolgreiche Transplantation der gereinigten Inselzellen möglich war
– eine Verringerung des Körpergewichts
– Verbesserungen bei der Stabilisierung der glykämischen Parameter zur Regulierung des Blutzuckerspiegels mit dem System der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), ausgewertet durch Medtronic.
– Verringerung der hypoglykämischen Ereignisse um 87,5 Prozent gegenüber dem Ausgangswert während eines CGM-Überwachungszeitraums von zwei Wochen.
– Im Rahmen eines Glukose-Toleranztests bei Gabe von Mischkost finden sich 90 Tage nach der Transplantation glukosestimulierte Konzentrationen von C-Peptid und Insulin im Blut.

Ich bin mit diesen Zwischenergebnissen bei unserem ersten Implantat-Patienten sehr zufrieden, erklärt Dr. Piotr Witkowski, der Leiter des Pancreatic Islet Transplantation Program am Medizinischen Zentrum der University of Chicago und Leiter der Studie. Anhand der ersten Dosis von Inselzellen, die in die Gewebetasche implantiert wurden, konnten eine sichere Anwendung und Frühindikatoren einer möglichen Wirksamkeit nachgewiesen werden. Wir haben glukosestimuliertes C-Peptid und Insulin im Blut nachgewiesen. Dabei handelt es sich um den Goldstandard unter den Indikatoren, die eine Funktion der Inselzellen belegen. Unser Team setzt seine Forschungsarbeiten fort und freut sich schon darauf, im Zuge des weiteren Studienverlaufs auch über langfristige Ergebnisse bei den weiteren Patienten berichten zu können.

„Die vorläufigen klinischen Daten, die wir bei diesem Patienten mit unserem prävaskular implantierten Cell Pouch erhalten haben, stellen eine frühzeitige klinische Validierung unserer regenerativen Medizintechnologien dar, mit denen wir sichere, wirksame und transformative Behandlungen für Typ-1-Diabetes-Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung verfolgen“, sagte Dr. Philip Toleikis, Präsident und CEO von Sernova. Anhand der Daten aus unserer aktuellen klinischen Studie, in Verbindung mit unseren fortschrittlichen Stammzellprogrammen zur Behandlung von Hämophilie A, Schilddrüsenunterfunktion und Diabetes, sind wir der Ansicht, dass Sernova bedeutenden Fortschritten bei den Behandlungen der regenerativen Medizin näher kommt.

Das Unternehmen rekrutiert weiterhin aktiv Probanden, nimmt diese in die Studie auf und erwartet, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2019 kontinuierlich weitere Daten aus der klinischen Studie melden wird.

Dr. Toleikis wird am 18. Juli um 10 Uhr (EDT) bzw. 16 Uhr (MEZ) an einer Telefonkonferenz mit den Sernova-Aktionären teilnehmen, um die kürzlich angekündigten Studiendaten sowie die Unternehmensupdates zu diskutieren. Vor der Telefonkonferenz wird eine Präsentation auf der Website von Sernova zur Verfügung gestellt. Alle Fragen an Dr. Toleikis können vor der Telefonkonferenz an info@sernova.com gerichtet werden.

Um an dieser Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte:

– USA gebührenfrei: + 1-877-366-0711

– Kanada gebührenfrei: + 1-866-627-1651

– International Gebührenfrei: + 1-302-709-8446

Das Passwort für den Konferenzteilnehmer lautet 109 985 50. Nach der Telefonkonferenz wird eine Aufzeichnung unter www.sernova.com verfügbar sein.

Über die klinische Studie in den USA

Der genehmigte Prüfplan entspricht einer nicht randomisierten, nicht verblindeten, einarmigen und von einem Unternehmen gesponserten Phase-I/II-Studie, in welche Probanden mit Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung aufgenommen werden. Den Probanden wird anschließend eine Gewebetasche (Cell Pouch) implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.

Ein sogenannter Wächter-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden nachverfolgt. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis, gefolgt von weiteren Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang beobachtet.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in den Cell Pouch zu verifizieren. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden.

Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte die Website www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.

Über Sernova Corp.

Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines medizinischem Gerätes und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

Weitere Informationen erhalten Sie über:

Vereinigte Staaten:
Danny Matthews
Solebury Trout
Tel: (646) 378-2928
dmatthews@soleburytrout.com
www.soleburytrout.com

Kanada:
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Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
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